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藥典重組胰蛋白酶有哪些優勢？
發布時間： 2022-10-01 點擊次數： 577次藥典重組胰蛋白酶可特異切割賴氨酸及精氨酸C末端肽鍵，可降解細胞間結合蛋白。生產的重組豬胰蛋白酶的氨基酸序列與豬胰腺來源的胰蛋白酶一致，由重組大腸桿菌表達生產?？商娲鷤鹘y提取胰酶用于疫苗、干細胞、免疫細胞治療、藥物篩選、抗體等領域細胞消化過程。抑肽酶、大豆胰蛋白酶抑制劑等可抑制酶活。重組胰蛋白酶—生物制藥過程無動物源性（AOF）的需要在現代生物制藥生產過程中動物源性原料的使用存在潛在危險，一些能引起人畜共患病的潛在病毒都有可能帶入終產品中，例如患瘋牛病的牛帶有的BSE病毒，豬的口蹄疫病毒，可在人和動物之間傳播的禽類的流感病毒等等。藥典重組胰蛋白酶優勢：1、符合藥典標準：符合藥典中重組胰蛋白酶的相關標準。2、無動物源性：重組生產，生產過程不使用任何動物源原料。無外源性的病毒污染，使用安全。3、高純度：重組生產，不含雜酶，宿主蛋白和DNA殘留量符合藥典標準。4、細胞消化能力強：高純度，避免了雜質對細胞生長的影響。比活性高，胰蛋白酶添加量低即可達到所需要的消化效果。5、質量穩定：穩定連續的批次供應，批間差異小，質量穩定。生產過程遵循ISO 9001:2015質量體系并符合GMP指導原則，可提供相關法規支持文件。培養細胞用牛血清應來源于無牛海綿狀腦病地區的健康牛群，其質量應符合本藥典的有關規定；在生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及檢定規程中，應提供細胞培養液的詳細成分，如使用人或動物源成分，如血清、胰蛋白酶、乳蛋白水解物或其他生物學活性的物質，應具有這些成分的來源、制備方法、質量控制、檢測結果和質量保證的相關資料；細胞培養液中不得含有人血清。消化細胞用胰蛋白酶應進行檢測，證明其無細菌、真菌、支原體或無外源性或內源性病毒污染。特別應檢測胰蛋白酶來源的動物可能攜帶的病毒，如豬細小病毒等。- 下一篇：選擇透析袋截留分子量（MWCO）標準
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